Notat
Notatet er udarbejdet på baggrund af Kommissionens forslag. Det indeholder Kommissionens begrundelse for forslaget, hensynet til nærheds- og proportionalitetsprincipperne samt valg af retsgrundlag og retsakt.
22/10/2024
EU’s revision af lægemiddellovgivning: Bedre adgang og innovation
Kommissionen foreslår en omfattende revision af lægemiddellovgivningen for at styrke patientadgang, innovation og forsyningssikkerhed i hele EU.
Dokumentinformation: COM/2023/193 final – 2023/0131(COD) af 26/04/2023
Retsgrundlag: Art. 114 TEUF ; art. 168, stk. 4 c)
Politikområder: Sundhed, Det indre marked
Link EUR-Lex: Link til Kommissionens forslag
Fuld titel:
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om fastsættelse af regler for Det Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring af forordning (EF) nr. 1394/2007 og (EU) nr. 536/2014 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 726/2004, (EF) nr. 141/2000 og (EF) nr. 1901/2006
Kommissionens begrundelse for og formål med forslaget
Kommissionens forslag til en revision af lægemiddellovgivningen i EU er drevet af en stigende bekymring for patientadgang til lægemidler og forsyningssikkerhed. I mange EU/EØS-lande oplever man en stigende mangel på lægemidler, hvilket fører til forringet behandling og yderligere pres på sundhedssystemerne. Disse problemer er blevet påpeget i rådskonklusioner og Europa-Parlamentets beslutninger.
Lægemiddellovgivningen i EU har hidtil sikret adgang til sikre og effektive lægemidler, men der er behov for at tilpasse den til nye udfordringer, såsom manglende innovation inden for antimikrobiel resistens og den utilstrækkelige udnyttelse af ny videnskabelig og teknologisk udvikling. Kommissionen ønsker derfor at sikre, at alle patienter i EU har lige og rettidig adgang til lægemidler, og at den europæiske medicinalindustri forbliver konkurrencedygtig på globalt niveau.
Et centralt element i reformen er også at sikre balancen mellem innovation og prismæssig overkommelighed samt at adressere lægemidlers påvirkning af miljøet. Den foreslåede revision skal således forenkle godkendelsesprocesserne, fremme udvikling af nye lægemidler og sikre bedre forsyningssikkerhed gennem skærpede forpligtelser for markedsføringstilladelsers indehavere.
Hensynet til principperne om nærhed og proportionalitet
Kommissionen vurderer, at nærhedsprincippet er overholdt, da der er tale om udfordringer, der kræver en fælles tilgang på EU-plan. Uden fælles EU-regler kunne der opstå forskelle mellem medlemsstaterne, der vil skabe barrierer for handel og forskelsbehandling af patienter. Proportionalitetsprincippet er også fulgt, idet initiativet kun indeholder de foranstaltninger, der er nødvendige for at nå målene om bedre adgang og forsyningssikkerhed.
Kommissionens evalueringer, høringer og konsekvensanalyser
Efterfølgende evalueringer af den eksisterende lovgivning viste, at EU’s lægemiddellovgivning fortsat er relevant, men at patienternes adgang til lægemidler er ujævn på tværs af medlemslandene. Der er også blevet påvist mangler, når det kommer til at imødekomme medicinske behov og fremme innovation. Interessenthøringer har vist bred støtte til en reform, der kan tackle disse udfordringer og skabe en bedre balance mellem patientadgang, innovation og miljøbeskyttelse. Konsekvensanalyserne bekræftede behovet for at tilpasse lovgivningen, især med henblik på at forbedre adgangen til lægemidler, der adresserer uopfyldte medicinske behov.
Hensynet til de grundlæggende rettigheder
Forslaget er i overensstemmelse med EU’s charter om grundlæggende rettigheder, især retten til sundhedsbeskyttelse, og sigter mod at forbedre patienternes adgang til sikre og effektive lægemidler.
Kommissionens vurdering af virkningen på EU's budget
Ifølge Kommissionens vurdering vil reformen have begrænsede budgetmæssige konsekvenser for EU. Omkostningerne vil primært være forbundet med øgede administrative krav til overvågning af forsyningssikkerhed og håndtering af mangelsituationer, samt styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle.
Andre forhold
Kommissionen vil overvåge gennemførelsen af reformen og evaluere dens virkning på patientadgang, innovation og forsyningssikkerhed over de kommende år.
EU-Spektator © 2024